Армавискон, новый препарат гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита

Многочисленные исследования состояния синовиальной жидкости при остеоартрите показывают, что вероятность его прогрессирования возрастает по мере уменьшения веса гиалуроновой кислоты, в связи с этим использование препаратов группы глюкозаминогликанов для восстановления физических и биологических свойств синовиальной жидкости является важным этапом лечения пациентов с остеоартритом, особенно в зависимости от фенотипа заболевания.

Интересным событием стало появление новинки российского рынка — препарата с очень ярким названием Армавискон, который способствует увеличению подвижности сустава и устранению боли, сокращению срока реабилитации после артроскопии.

Ряд авторов отмечает, что ближайший клинический результат лечения не зависит от молекулярного веса гиалуроновой кислоты (ГК), так как он связан с вовлечением препарата в эндогенный синтез гиалуронатов. Клиническая эффективность непосредственно связана с купированием болевого синдрома, улучшением функции сустава и уменьшением скованности, характерных для остеоартрита (ОА).

Вся группа фармацевтических препаратов, относящихся к глюкозаминогликанам (ГАГ), несмотря на однородность своего происхождения путем биологического синтеза из глюкозы, имеет разницу в биологических эффектах. Эта разница проявляется в использовании организмом различных форм хондроитинсульфата и ГК как структурных составляющих соединительных тканей человека и влиянии на воспаление и регенерацию. Вопрос биодоступности — решающий для выбора способа поступления ГАГ в организм пациента.

Биодоступность ГК при внутрисуставном введении составляет порядка 90%, что является определяющим в использовании этой группы препаратов для внутрисуставной терапии ОА. Необходимость такой терапии подчеркнута существующей доказательной базой по использованию препаратов ГК. Еще в консенсусе 2015 года препараты ГК рассматривались только как препараты второго ряда для купирования болевого синдрома. Исследование канадских коллег 2017 года показывает лучшую эффективность ГК по сравнению с глюкокортикоидами и НПВП в купировании боли, способствует восстановлению функции и уменьшению тугоподвижности сустава.

Таким образом, формирующийся у медицинского сообщества взгляд на целесообразность и эффективность терапии пациентов с ОА препаратами ГК делает эту группу фармпрепаратов очень интересной и востребованной на медицинском рынке.

Правительством России перед частным бизнесом, инвесторами и государственными структурами поставлены задачи решения вопросов лекарственного обеспечения населения страны. В. В. Путин в одном из выступлений в 2015 году подчеркнул: «Мы планируем к 2018 году выйти на такое состояние в области фармацевтической деятельности, чтобы примерно 90% препаратов, которые сейчас используются в России, были локализованы в РФ». Касается это и производства препаратов ГК. Мы являемся свидетелями того, что целый ряд предприятий в последние годы наладили выпуск препаратов ГК для внутрироссийского рынка и на экспорт. Хорошо понятно, что психологическое доверие к локализованным препаратам со стороны пациентов и докторов неоднородное, даже с преобладанием скепсиса. Во многом это связано с особенностями России:

• устаревшая технологическая база большинства российских производителей;
• зависимость от импортных субстанций и комплектующих;
• недостаточное финансирование проектов среди отечественных компаний;
• недоверие российских пациентов отечественным лекарственным препаратам.

Поэтому интересным событием 2018 года стало появление новинки российского рынка — препарата с очень ярким названием Армавискон, предложенного российскому сегменту медицины крупнейшим фармацевтическим производителем жидких форм — компанией Solopharm.

Армавискон представляет собой раствор натрия гиалуроната, произведенный из субстанции французского производителя HTL, с молекулярной массой 3–3,5 млн Да, с рН 6,3, с очень высоким классом очистки — показатель бактериальных эндотоксинов менее 0,012 ЕЭ/мг при стандарте не более 0,05 ЕЭ/мг. Это говорит об очень высоких требованиях к производству субстанции и самого препарата ГК.

Армавискон прошел доклинические и клинические испытания в мае 2018 года и действительно является новинкой российского рынка, заслуженно привлекающей внимание. Уникальные показатели вязкости способствуют восстановлению механических свойств синовиальной жидкости при использовании всех трех форм препарата.

Что мы знаем особенного про Армавискон? Субстанция натрия гиалуроната производится на основе микробного синтеза (метод биоферментации штамма Streptococcus, не относящегося к ГМО), что обеспечивает низкий риск развития аллергических и иных побочных реакций. Французский производитель субстанции — компания HTL имеет более 20 лет опыта в производстве инъекционных субстанций ГК во всем мире.

Качество субстанции соответствует требованиям Европейской фармакопеи и сертификатам ЕС GMP, FDA США, ISO EN 9001:2008. Препарат имеет молекулярную массу 3–3,5 млн Да и уникальные показатели вязкости для всех трех форм, обеспечивающие легкость процедуры и ближайшие клинические эффекты в виде ощущения комфорта и улучшения подвижности уже через 10–15 минут после манипуляции. Приготовление раствора происходит в специально спроектированном для данного вещества реакторе, конструкция которого обеспечивает бережное набухание полимера без разрушения его структуры и изменения вязкоэластичных свойств.

Набухание ГК (вода + соли + ГК) происходит в течение 12 часов. Далее проводится двухступенчатый контроль качества, определяются свойства ГК на вязкость, осмоляльность, показатель рН, плотность, затем идет стадия фильтрации и деаэрации — удаление пузырей из ГК. Розлив препарата в стерильные шприцы Luer Lock производится на автоматической линии Bausch & Strobel, которая расположена в классе чистоты А, без контакта разливаемого раствора с человеком.

Доступ операторов осуществляется исключительно через изолирующие перчатки. Стерилизация готовой продукции происходит в автоклаве паром на специально разработанном режиме, чтобы ГК не потеряла своих свойств. Упаковочный материал подбирается с учетом большой вязкости раствора и связанными с этим фактором сложностями введения его в синовиальный сустав. Используется усиленный шток шприца и усиленный упор для пальцев, что делает использование препарата более комфортным.

Комплект снабжен стерильной тонкостенной иглой MEDOJECT с силиконовым напылением (ее конструкция делает введение раствора более легким) и лазерной заточкой острия для снижения болевых ощущений при проведении инъекции.

В качестве показаний для использования препарата рассматриваются:

• увеличение подвижности сустава и устранение боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав;
• сокращение срока реабилитации после артроскопии.

Применяются три концентрации препарата для разных пациентов и стадий поражения суставов: 20 мг — 2 мл, 1%, No 5; 30 мг — 2 мл, 1,5 %, No 3; 69 мг — 3 мл, 2,3%, No 1. Поэтому у доктора имеется возможность выбрать наиболее подходящую форму для конкретного пациента. Например, пациенту, у которого в прошлом были нежелательные явления на введение препаратов ГК в виде легкого синовита, отека или болевого синдрома, лучше использовать курс 1% препарата как наиболее легко переносимого. А у спортсмена, обратившегося за помощью между сборами, имеет смысл отдать предпочтение 2,3% форме с однократным введением.

Компания Solopharm была создана в 2010 году с целью обеспечения российских потребителей доступными лекарствами. Новый современный фармацевтический завод Solopharm осуществляет полный цикл производства — от фармацевтической разработки до выпуска и успешного вывода на рынок готового продукта. На предприятии установлено современное европейское высокотехнологичное оборудование.

Одно из основных требований — создание высокого уровня чистоты, обеспечивающего производство лекарства без недопустимых или нежелательных примесей. Предприятие обладает аналитической лабораторией, в которой проводится контроль качества сырья и готовой продукции современными методами анализа. Собственный научный отдел разрабатывает обновление продуктового портфеля и мультибрендовый ассортимент.

Армавискон за свой короткий период существования успел стать финалистом конкурса Правительства Санкт-Петербурга «Инновационный продукт 2018 года». Многие доктора хорошо знают, что, кроме прекрасной информации о препарате и гордости за нашего российского производителя, очень важно увидеть Армавискон в работе, почувствовать, как реагирует на него пациент, услышать отзывы.

За этим будущее данного препарата. И конечно, ждем научных исследований по такому интересному продукту, который выпускается в России.

doclvs.ru