ХРОНОТРОН ® (CHRONOTRON ®): инструкция по применению, показания, противопоказания, дозировка

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

УПАКОВКА

В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора.

СОСТАВ

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение. Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2% Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8% Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 мг / 0,03% Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15% Вода: до объема 1 мл / 97,02%

Внешний вид. Гелевый раствор

Запах. Без запаха

Цвет. Бесцветный, прозрачный Осмоляльность имплантата: 270–330 мОсм/кг

pH имплантата: 6,5–7,5 Относительная плотность (по воде): 1,00–1,10 Плотность: 998,20–1098,02 кг/м 3 (при +20°C); 999,97–1099,97 кг/м 3 (при +4°C)

Механические примеси имплантата

Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А – кол-во частиц ≥ 10 микрометров

• / контейнер должно быть ≤ 6000 – кол-во частиц ≥ 25 микрометров
• / контейнер должно быть ≤ 600 или Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В – кол-во частиц ≥ 10 микрометров
• / контейнер должно быть ≤ 3000 – кол-во частиц ≥ 25 микрометров
• / контейнер должно быть ≤ 300

Бактериальные эндотоксины: < 70 МЕ/мл

Динамическая вязкость имплантата: ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25°C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)

Вес имплантата в шприце: 2,0–2,42 г Извлекаемый объем: 100–110%

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Продукт представляет собой вязкоэластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения.

С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

ДОЗИРОВКА

В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3–6 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение продукта ХРОНОТРОН^® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.

Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.

Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН^® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН^® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.

Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Продукт предназначен для одноразового использования.

Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.

Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.

Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или в суставную капсулу.

Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.

Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.

Продукт должен распространяться только по назначению врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от –5°С до 40°С. Не замораживать.

Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ

Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.

ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ШПРИЦОВ И ИГЛ

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

ГАРАНТИИ

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

• 1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта
• при несоблюдении установленных рекомендаций.
• 2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
• 3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

СПИСОК СТАНДАРТОВ Директива 93/42/ЕЕС с поправками Директивы 2007/47/ЕС; Итальянский законодательный акт No 46; Законодательный акт No 37; Законодательный акт No 95; UNI ISO 9001; UNI CEI ISO 15223-1; UNI CEI EN 1041; UNI CEI ISO 14155-1; UNI CEI ISO 14155-2; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI ISO 22442-1; UNI CEI ISO 22442-2; UNI EN 556-1; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 13485; Директива 2003/СЕ; Европейская фармакопея; Руководство Международной конференции по гармонизации (ICH)

«Мастелли С.р.Л.», Италия Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy Tel.: +39 0184 5111 www.mastelli.it

doclvs | Врач травматолог на страницах Комсомольской правды

Читать статью