Справочник
лекарственных препаратов

ХРОНОТРОН ® (CHRONOTRON ®): инструкция по применению, показания, противопоказания, дозировка

ХРОНОТРОН ® (CHRONOTRON ®): инструкция по применению, показания, противопоказания, дозировка

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

УПАКОВКА

В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора.

СОСТАВ

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение. Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2% Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8% Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 мг / 0,03% Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15% Вода: до объема 1 мл / 97,02%

Внешний вид. Гелевый раствор

Запах. Без запаха

Цвет. Бесцветный, прозрачный Осмоляльность имплантата: 270–330 мОсм/кг

pH имплантата: 6,5–7,5 Относительная плотность (по воде): 1,00–1,10 Плотность: 998,20–1098,02 кг/м 3 (при +20°C); 999,97–1099,97 кг/м 3 (при +4°C)

Механические примеси имплантата

Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А – кол-во частиц ≥ 10 микрометров

  • / контейнер должно быть ≤ 6000 – кол-во частиц ≥ 25 микрометров
  • / контейнер должно быть ≤ 600 или Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В – кол-во частиц ≥ 10 микрометров
  • / контейнер должно быть ≤ 3000 – кол-во частиц ≥ 25 микрометров
  • / контейнер должно быть ≤ 300

Бактериальные эндотоксины: < 70 МЕ/мл

Динамическая вязкость имплантата: ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25°C (испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)

Вес имплантата в шприце: 2,0–2,42 г Извлекаемый объем: 100–110%

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

Продукт представляет собой вязкоэластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения.

С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.

ДОЗИРОВКА

В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3–6 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.

Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита.

Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.

Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Продукт предназначен для одноразового использования.

Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.

Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.

Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или в суставную капсулу.

Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.

Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.

Продукт должен распространяться только по назначению врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от –5°С до 40°С. Не замораживать.

Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ

Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.

ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ШПРИЦОВ И ИГЛ

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

ГАРАНТИИ

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

  • 1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта
  • при несоблюдении установленных рекомендаций.
  • 2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
  • 3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

СПИСОК СТАНДАРТОВ Директива 93/42/ЕЕС с поправками Директивы 2007/47/ЕС; Итальянский законодательный акт No 46; Законодательный акт No 37; Законодательный акт No 95; UNI ISO 9001; UNI CEI ISO 15223-1; UNI CEI EN 1041; UNI CEI ISO 14155-1; UNI CEI ISO 14155-2; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI ISO 22442-1; UNI CEI ISO 22442-2; UNI EN 556-1; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 13485; Директива 2003/СЕ; Европейская фармакопея; Руководство Международной конференции по гармонизации (ICH)

«Мастелли С.р.Л.», Италия Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Italy Tel.: +39 0184 5111 www.mastelli.it

Справочник
лекарственных препаратов



Главная doclvs Запись на прием Новости doclvs Травматология Медицинские бланки Рецепты Эндопротезирование суставов Дневник травматолога Контакты doclvs
26
вс


Ортопед Справочник лекарственных препаратов Популярная Медицина Популярная Травматология Лекарственные растения Медицина и закон

Полезные статьи

Остеохондроз | Как избавиться навсегда?

Остеохондроз, как говорят врачи, является полиэтиологическим заболеванием, то есть причин у него может быть сразу несколько.

Подробнее


Артроз плечевого сустава

Артроз плечевого сустава – это заболевание плечевого сустава хронической формы, которое имеет свойство прогрессировать, если вовремя не начать лечение.

Подробнее


Киста Бейкера (Беккера)

Киста Бейкера (киста коленного сустава) – представляет собой плотное, мягкое и эластичное опухолевидное образование, располагающееся в подколенной ямке.

Подробнее


Ревматоидный артрит: что это?

Ревматоидный артрит - это заболевание иначе называется инфекционным неспецифическим полиартритом. Болезнь носит длительный (хронический) и прогрессирующий характер.

Подробнее


Компрессы от артрита

Компрессы сочетают в себе температурное воздействие и лекарственные вещества, которые, проникая через кожу, оказывают противовоспалительное и обезболивающее действия.

Подробнее


Рецепты очищения сосудов

Людям, не страдающим тяжелыми хроническими заболеваниями и не жалующимся на проблемы с пищеварением, рекомендуется принимать по половине стакана такого настоя три раза в день за 20 минут до еды.

Подробнее

Интересно знать!



Запись к травматологу | г. Тула
Отправте заявку




Я даю свое согласие на обработку персональных данных


Внимание! Все материалы размещенные на странице не являются рекламой,
а есть не что иное как мнение самого автора,
которое может не совпадать с мнением других людей и юридических лиц!

Материалы, предоставленные на сайте, собраны из открытых источников и носят ознакомительный характер. Все права на данные материалы принадлежат их законным правообладателям. В случае обнаружения нарушения авторских прав - просьба сообщить через обратную связь. Внимание! Вся информация и материалы, размещенные на данном сайте, представлены без гарантии того, что они не могут содержать ошибок.
Есть противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом!

Разработка и поддержка DOCLVS®

имеются противопоказания