Флексотрон® КРОСС: инструкция по применению

Наименование медицинского изделия

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон^® КРОСС (Flexotron^® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл

Состав медицинского изделия

• Гиалуронат натрия 2%
• Солевой раствор фосфатного буфера:
• Хлорид натрия 0,85%
• Вода для инъекций сколько потребуется до 100%

Технические характеристики:

• pH 6,8-7,8
• вязкоупругость ( G '/ G ") 100-200 Па /20-40 Па.
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг

Назначение медицинского изделия

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Терапевтическая эффективность:

• Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
• Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

Назначения:

Имплантат Флексотрон^® КРОСС

Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости.

Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов.

1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Показания:

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Противопоказания:

• ✅ Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
• ✅ Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждение:

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Внимание!

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательноознакомьтесь с инструкцией.

Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

• 1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
• 2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
• 3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
• 4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

doclvs | Врач травматолог на страницах Комсомольской правды

Читать статью