Изменения нормативного регулирования оборота наркотических и психотропных лекарственных средств ✏ + 🗑

Изменения нормативного регулирования оборота наркотических и психотропных лекарственных средств Вступивший в силу Федеральный закон от 31.12.2014 No 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О наркотических средствах и психотропных веществах“» определил ключевые изменения в обороте наркотических и психотропных лекарственных средств.

Расширение понятийного аппарата. Понятийный аппарат Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее приводятся статьи этого закона) дополнен следующими определениями: реализация наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) — действия по продаже, передаче НС, ПВ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности; отпуск наркотических средств, психотропных веществ — действия по передаче НС, ПВ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях.

Принцип доступности НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях, добавлен к принципам государственной политики в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Изменения порядка отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств

Отпуск наркотических лекарственных препаратов (НЛП) и психотропных лекарственных препаратов (ПЛП) физическим лицам производится только в аптечных организациях либо в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии на указанный вид деятельности (добавлены обособленные подразделения медицинских организаций).

Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска НЛП и ПЛП физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (в новой редакции отсутствует необходимость согласования с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться указанными медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ (в старой редакции — перечень организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливался федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

Исключено требование об определении федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения максимальных сроков назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III (количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте, по-прежнему определяется федеральным органом исполнительной власти).

Аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более 15 дней назад (в старой редакции — более 5 дней назад).

Требования к упаковке и маркировке наркотических и психотропных лекарственных средств В ст. 27 изложены в новой редакции п. 1–4 относительно упаковки и маркировки НС и ПВ и введен важнейший п. 5:

1. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки и маркировка НС, ПВ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона (здесь и далее «первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки...» вместо «внешняя и внутренняя упаковки...»).

2. Первичные упаковки НС, ПВ и транспортная тара, в которую помещены НС, ПВ, должны исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанных упаковок (в старой редакции внешняя упаковка НС и ПВ должна была исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки).

3. Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки НС, ПВ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой. В случаях несоответствия первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок и маркировки НС и ПВ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным выше, НС и ПВ уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.

Контроль оборота наркотических и психотропных лекарственных средств

Запрещается требовать возврата первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок, использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в т. ч. в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих НС, при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

В ст. 29 (абз. 4 п. 2) внесено дополнение о том, что уничтожение может осуществляться в случае неиспользованных НС, которые были приняты от родственников умерших больных, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (т. е. в указанном случае такой порядок должен быть установлен соответствующим органом здравоохранения, а не постановлением Правительства РФ). В ст. 31 «Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях» утратил силу важнейший п. 5: «Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения осуществляется специальными комиссиями, создаваемыми в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

В ст. 39 «Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами» изменен срок хранения специальных журналов с 10 лет до 5 лет.