Лицензирование медицинской деятельности: как получить лицензию на медицинскую деятельность ✏ + 🗑

Лицензирование медицинской деятельности: как получить лицензию на медицинскую деятельность

Государство ввело институт лицензирования медицинской деятельности для того, чтобы охранять права, интересы своих граждан, а в случае с медицинской деятельностью – для охраны их жизни и здоровья. Возможность нанесения непоправимого вреда правам человека в этом случае связана именно с осуществлением некоторых видов деятельности гражданами и организациями.

Для того, чтобы в полной мере понимать процедуру получения медицинской лицензии, необходимо обратиться к отраслевому законодательству – ФЗ № 99 от 04.05.2011 года, в котором изложены основные понятия по лицензированию.

Лицензирование в узком смысле представляет собой процесс оформления лицензии, в широком смысле - это законная деятельность уполномоченных государственных органов, в которую включены следующие действия: оформление новых лицензий для граждан и юридических лиц; выдача дубликатов лицензий в установленных случаях; продление срока действий документов, срок которых истек или ограничен в связи с определенными обстоятельствами; осуществление лицензионного контроля, который направлен на оценку соответствия осуществляемой деятельности лицензионным требованиям; оформление приостановления, прекращения и возобновления лицензионных документов в случае нарушения установленных законом требований ведения деятельности; предоставление ответов на вопросы по лицензированию заинтересованным лицам; ведение реестра выданных, приостановленных и прекращенных лицензий.

Лицензией признается официальный документ, выданный уполномоченным органом власти и дающий право индивидуальному предпринимателю или юридическому лицу на занятие определенным родом законной деятельности.

При этом лицензия подтверждается государственным органом: в качестве бумажного документа с печатью и подписью руководителя лицензирующего органа; в качестве документа в электронной форме, который заверен надлежащей защищенной электронной подписью. При этом соискатель документа должен предупредить ответственный орган о необходимости подготовки документа в электронной форме. При этом лицензирующими органами признаются: специально уполномоченные федеральные органы в системе исполнительной власти; территориальные подразделения этих органов; уполномоченные органы регионов РФ, если федеральным органом отдельные полномочия по осуществлению лицензирования переданы в субъект РФ.

Лицензируемый вид деятельности – это вид деятельности юридического или физического лица, для осуществления которого государством предусмотрено получение лицензии. Лицо (или организация), которое обратилось за получением лицензии в уполномоченный орган, называется соискателем лицензии. Если организация или физическое лицо уже имеет лицензию, оно приобретает статус лицензиата.

При обращении соискателя в уполномоченный орган, к нему предъявляется совокупность определенных требований – лицензионных требований. Требования для конкретного вида деятельности обычно устанавливается в ведомственных положениях и направлены они обычно на то, чтобы соискатель лицензии в полной мере соответствовал целям осуществления деятельности.

Место осуществления деятельности

Под местом осуществления деятельности понимается совокупность помещений, сооружений и зданий, которые соответствуют определенным требованиям. К этим требованиям законодатель относит: место деятельности должно соответствовать требованиям конкретной лицензии; место осуществления деятельности должно быть предназначено и оборудовано именно для лицензируемого вида деятельности и должно соискателем лицензии в этих целях использоваться; место осуществления деятельности должно принадлежать соискателю лицензии на законном основании, например, на праве собственности. место деятельности должно иметь почтовый адрес и другие данные, что позволит объект идентифицировать; Закон допускает случай, когда место нахождения физического или юридического лица совпадает с местом осуществления его деятельности.

Что понимается под медицинской деятельностью Порядку получения разрешения на осуществление медицинской деятельности посвящено постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года. В соответствии с п. 3 этого документа, деятельность по оказанию медицинской помощи населению включает в себя осуществление работ, согласно приложению к Порядку, которые выполняются: при оказании гражданам квалифицированной медицинской помощи: экстренной и плановой, скорой и специализированной, паллиативной и высокотехнологичной, а также помощи профилактической и реабилитационной; при проведении различных экспертиз и исследований профессиональными медицинскими работниками: при проведении санитарно-эпидемиологических мероприятий, при проведении медосмотров и экспертиз и т.д.; при проведении мероприятий, связанных с обращением донорских тканей и компонентов крови; при проведении мероприятий по пересадке человеку донорских тканей и органов (трансплантация).

Требования к осуществлению медицинской деятельности В отношении лицензирования медицинской деятельности лицензирующим органом является Росздравнадзор РФ. Это ведомство совместно с Минздравом РФ устанавливает требования к лицам и организациям, которые желают получить лицензию на осуществление медицинской деятельности. Все требования, которые изложены в лицензионном законодательстве и предъявляются к соискателю лицензии – физическому или юридическому лицу, являются обязательными для исполнения на территории нашей страны.

Рассмотрим эти требования. У соискателя лицензии должны быть в наличии на законном основании помещения и здания, необходимые для осуществления медицинской деятельности. О праве собственности и праве аренды, на основании которых соискатель лицензии может пользоваться помещениями и зданиями, подробно сказано в ГК РФ. Сама медицинская организация или индивидуальный предприниматель должны оформлять договор долгосрочной аренды на помещения, в которых по факту будет осуществляться их деятельность.

Договор должен быть зарегистрирован в установленном порядке в контролирующем органе (Росреестр). Если же юридическое или физическое лицо является полноправным собственником зданий и сооружений, при получении лицензии необходимо предоставить свидетельство, подтверждающее такое право, а также кадастровый документ, прошедший регистрацию в Росреестре. Соискатель лицензии должен предварительно приобрести необходимое оборудование и технические средства, которые необходимы для оказания медицинских услуг и соответствуют требованиям законодательства.

При этом существуют некоторые особенности: технические средства и иное оборудование должно иметь установленные сертификаты соответствия; оборудование может находиться на балансе организации или принадлежать ему на праве аренды; должна быть проведена поверка оборудования и технических средств по договору со специализированной организацией. Соискатель лицензии должен заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими медицинское образование необходимого уровня, в также стаж работы по специальности, если того требует осуществляемый вид деятельности. При этом важно, чтобы и сам руководитель будущей организации имел высокую квалификацию.

Речь идет о высшем профессиональном (медицинском) образовании и опыте работы в медицинской сфере. Особенностью медицинской деятельности состоит в том, что сотрудники таких учреждений должны иметь не только профильное образование, но также и сертификат специалиста, а также периодически проходить повышение квалификации. Так, например, главная медицинская сестра больницы должна иметь среднее или высшее образование по направлению «Сестринское дело», «Лечебное дело» или «Акушерское дело», пройти дополнительное обучение, после которого выдается сертификат по управлению или организации сестринской деятельности. Главный врач клиники или больницы должен пройти курс повышения квалификации по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Индивидуальный предприниматель, желающий осуществлять медицинскую деятельность, должен иметь высшее медицинское образование, а при желании оказывать гражданам доврачебную первую помощь – среднее медицинское образование.

У соискателя лицензии должна существовать система производственного контроля, которая отвечает требованиям трудового законодательства и законодательства в сфере здравоохранения. Для проведения лабораторных и иных исследований лицензиат может заключать договора со сторонними организациями, которые имеют лицензию по соответствующему направлению. От лицензиата также требуется соблюдение положений гражданского законодательства, в частности: требований о размере уставного капитала организации, о ее организационно-правовой форме. Уставные документы юридического лица должны соответствовать направлению его деятельности и не могут противоречить друг другу. Кроме того, юридическое или физическое лицо не должно иметь активных задолженностей и обязательств перед третьими лицами.

Получение медицинской лицензии Для получения медицинской лицензии, гражданин или представитель юридического лица должен лично обратиться в лицензирующий орган с заявлением о получении лицензии на осуществление медицинской деятельности, к которой прилагаются: документы юридического лица, которые заверены у нотариуса в установленном порядке. Речь идет об уставе и иных учредительных документах, копии ИНН, кодах статистического учета деятельности юридического лица, приказах о назначении управляющих учреждением лиц, а также выписки из единого реестра юридических лиц; документы, которые подтверждают, что у соискателя имеются здания и помещения, о которых говорилось выше.

Это свидетельство о праве собственности, договор аренды, акты приемки-передачи помещений и иные предусмотренныезакономдокументы; документы, которые подтверждают наличие необходимого медицинского оборудования и изделий, в том числе заключения о технической исправности оборудования, акты технического освидетельствования оборудования, соответствующиедействующие сертификаты; гарантийные документы на измерительные приборы, документы соответствия, которые составляются юридическим лицом, имеющим для этого соответствующую лицензию; копии договоров с обслуживающими организациями, которые будут работать с этим оборудованием и изделиями; копии лицензий организаций, которые будут осуществлять поверочные мероприятия в отношении оборудования медицинского учреждения; документы, подтверждающие балансовый учет, аренду или приобретение оборудования – оборотно-сальдовые ведомости и иные документы. Кроме того, на этапе подачи лицензии у соискателя лицензии должно быть в наличии санитарно-эпидемиологическое заключение. Документ является подтверждением того, что здания и помещения получателя лицензии соответствуют действующим санитарным правилам и нормам. В отношении своих сотрудников соискатель должен предоставить документы, которые подтверждают их квалификационный уровень, стаж работы и образования.

Для медицинских работников это является допуском к осуществлению медицинской деятельности. Необходимо подтвердить и факт того, что сотрудники состоят в трудовых отношениях с соискателем лицензии. Это копии приказов о назначении на должность, заявления медработников и их трудовые договора (контракты). Для главного врача – предоставляется копия трудовой книжки, в которой отражен его стаж работы по медицинской деятельности не менее 5 лет. При подаче лицензии у учреждения должны быть составлены: штатное расписание, графики работы врачей, их должностные инструкции. Все работники должны пройти предварительные медицинские осмотры, которые подтверждаются соответствующим медицинским заключением.

В заключении соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину за государственную услугу по оформлению лицензии, что подтверждается квитанцией. Все эти документы предоставляются в лицензирующий орган единым пакетом. Копии должны быть заверены у нотариуса, при отсутствии такой возможности – предоставляются оригиналы документов. После сбора всей документации на нее составляется подробная опись. Медицинская лицензия действует с момента получения бессрочно в соответствии с ч. 4 ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Получение копии и переоформление медицинской лицензии ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрел и случаи, в которых лицензиату может быть выдан дубликат лицензии.

Так, если произошла порча или утеря полученной ранее лицензии, представитель медицинского учреждения должен обратиться в Минздрав с заявлением о получении ее дубликата. За предоставление дубликата предусмотрена уплата государственной пошлины. Дубликат медицинской лицензии выдается лицензиату в течение трех дней с момента обращения с заявлением. После этого дубликат лицензии оформляется на государственном бланке, на нем ставится пометка «дубликат». Он выдается лицензиату лично или направляется по почте заказным письмом.

Медицинское учреждение имеет право попросить лицензирующий орган о предоставлении копии лицензии в электронном виде. Такой документ будет составлен на основании действующей лицензии с использованием защитных цифровых средств - электронной цифровой подписи. Если лицензиат меняет адрес осуществления деятельности или осуществляет новые работы и услуги, то ему необходимо обратиться в Росздравнадзор за переоформлением лицензии. Внимание! информация на сайте не является медицинским диагнозом, или руководством к действию и предназначена только для ознакомления.