Оборот наркотических средств

Популярная информация

#

Оборот наркотических средств

  Назначение и выписывание обезболивающих наркотических лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом (а также фельдшером или акушеркой в определенных законодательством случаях) исходя из тяжести и характера заболевания пациента. При этом в соответствии с новыми требованиями нормативных правовых актов обезболивание пациента должно быть постоянным, без перерывов, и включать в себя оказание обезболивающей терапии в стационаре, при выписке из стационара, при оказании амбулаторной помощи.


Обезболивание при выписке из стационара

  В 2013 г. принята норма, определяющая возможность получения обезболивающей терапии на временном промежутке от выписки пациента из больницы до постановки на учет в поликлинике (п. 29 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 20.12.2012 No 1175н; далее — Порядок). По решению руководителя медицинской организации пациент одновременно с выпиской из истории болезни получает: либо рецепт на наркотическое лекарственное средство (дозировку и продолжительность обезболивания устанавливает лечащий врач); либо наркотическое лекарственное средство из расчета использования на 5 дней.

  При получении рецепта пациент (уполномоченное им лицо — ближайший родственник, социальный работник и др.) получает наркотическое лекарственное средство в аптеке, закрепленной за стационаром. Речь идет о наркотических и психотропных лекарственных препаратах списков 1 II и III.

Обезболивание на амбулаторном уровне

  Пациент обращается к врачу — специалисту по профилю заболевания (онкология, неврология, ревматология и др.) или лечащему врачу в поликлинику. Врач назначает и выписывает наркотическое лекарственное средство. При этом назначение и выписывание наркотического средства производится пациентам с болевым синдромом любого генеза. Врач выписывает рецепты (специальный рецепт на наркотическое средство плюс три экземпляра льготных рецептов) в соответствии с установленными требованиями (п. 39 Порядка), отдает пациенту специальный («розовый») рецепт (форма No 107/у-НП) и два экземпляра льготного рецепта (формы No 148–1/у-04 (л) или No 148–1/у-06 (л)). Рецептурные бланки врач получает от уполномоченного лица медицинской организации, ответственного за их хранение и учет. Запас специальных бланков на наркотическое средство в медицинской организации составляет трехмесячную потребность. Врачу единовременно выдается не более 10 рецептов.

#

  Итак, пациент получает:

  •   1) рецепт на наркотическое средство, оформленный подписью и печатью врача, подписью главного врача (его заместителя) и круглой печатью медицинской организации (п. 10 Правил 2 оформления формы No 107/у-НП);

  •   2) два экземпляра льготного рецепта — при получении наркотического средства бесплатно.

  •   Отметки врачебной комиссии на рецептах не требуется, если главный врач медицинской организации не принял такое решение и не оформил его приказом (п. 32 Порядка).

  Установлены предельно допустимые количества наркотических средств для выписывания на 1 рецепт: морфин, омнопон, промедол — до 20 ампул; морфин пролонгированные таблетки — от 20 до 160 таблеток; просидол, бупренорфин таблетки — до 50 таблеток; фентанил трансдермальная терапевтическая система (ТТС) — от 10 до 20 пластырей и т. д.

  При этом для паллиативных больных, которым необходимо частое применение обезболивающих препаратов, эта норма может быть увеличена в два раза, но не более (п. 15 Порядка).

Обеспечение наркотическими средствами в аптеке

  Пациент (его представитель) в течение 5 дней (срок действия рецепта) обращается с рецептами в аптеку, обслуживающую пациентов поликлиники. При этом представитель пациента должен иметь при себе документ, удостоверяющий личность.

ПРИМЕР

В настоящее время в соответствии с нормами приказа Минздрава России от 20.12.2012 No 1175н для паллиативных больных можно выписать до 40 ампул морфина, промедола, омнопона или буторфанола; до 60 ампул бупренорфина; до 20 ТТС фентанила 50– 100 мкг/ч; до 40 таблеток пролонгированного морфина 60– 200 мг. Указанных количеств достаточно для оказания необходимой обезболивающей терапии в выходные и праздничные дни.

  Прикрепление пациента к конкретному амбулаторно- поликлиническому учреждению является необходимостью (п. 2.6 Порядка отпуска лекарственных средств 3 ), поскольку пациент должен гарантированно получить в ближайшей к месту его жительства аптеке необходимые ему наркотические анальгетики. Кроме того, аптека должна обладать информацией, какую номенклатуру и количество обезболивающих препаратов необходимо иметь для обеспечения прикрепленного контингента в пределах регламентированного месячного запаса.

#

  Фармацевтический работник аптеки отпускает необходимое количество наркотического лекарственного средства, оформляет рецепты (на рецепте делается запись об отпуске препарата (наименование или номер аптечной организации, наименование

  и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска)) и выписывает сигнатуру, которая подтверждает законность получения в аптеке наркотического средства.

  Пациент (его представитель) получает наркотическое средство в количестве, выписанном в рецепте, и сигнатуру. Согласно п. 3.12 Порядка отпуска лекарственных средств сигнатура вместо рецепта выдается больным при отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II; психотропных веществ, внесенных в список III; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Это документ с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которого предусмотрена приложением No 5 к Порядку отпуска. Специальный рецепт на наркотическое средство подлежит хранению в аптеке в течение 10 лет, льготные рецепты — в течение 5 лет.

Обезболивание в амбулаторных условиях

  В последние годы расширились номенклатура и виды лекарственных форм наркотических и психотропных лекарственных средств. В перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов включены 5 наименований наркотических анальгетиков (морфин, фентанил, промедол, просидол, трамадол) в 13 лекарственных формах. В перечень лекарственных препаратов для лечения льготных категорий граждан включено 6 наименований препаратов (морфин, фентанил, промедол, трамадол, омнопон, бупренорфин). Таким образом, имеющейся номенклатуры наркотических, психотропных и сильнодействующих лекарственных препаратов достаточно для проведения обезболивающей терапии пациентам при различных видах боли.

  Разнообразие лекарственных форм позволяет пациентам произвести либо самостоятельное обезболивание (таблетки и капсулы, в том числе пролонгированного действия, таблетки подъязычные и защечные, суппозитории ректальные), либо обезболивание с помощью медицинского и иного персонала (растворы для инъекций, трансдермальные терапевтические системы). Частота применения наркотических средств различна: ТТС фентанила и бупренорфина рассчитаны на 72 часа обезболивания; морфин и омнопон в ампулах рассчитаны на введение каждые 4– 6 часов; бупренорфин в ампулах рассчитан на введение каждые 6–8 часов; морфин таблетки пролонгированного действия рассчитаны на прием через 12 часов.

СПРАВКА

Приказом Минздрава России от 12.11.1997 No 330 предусмотрен возврат остатков неиспользованных наркотических средств и рецептов по причине смерти пациента. Неиспользованные остатки наркотического средства, возвращенные родственниками умершего пациента, уничтожаются в поликлинике (при наличии лицензии) или передаются на уничтожение организации, имеющей на это право. Приказом не предусмотрен возврат пустых ампул из-под наркотического средства или использованных ТТС от амбулаторного больного.

  При недостаточности обезболивающей терапии родственники пациента могут вызвать скорую медицинскую помощь или выездную бригаду паллиативной медицинской помощи. Для получения нового рецепта на наркотическое средство пациенту (его родственникам) не нужно ждать окончательного расходования препарата, можно заранее обратиться к врачу. При этом не требуется подтверждения использования всех ранее выписанных количеств наркотического средства.

Хранение и уничтожение наркотических средств

  Специальных требований по хранению наркотических средств в домашних условиях не предусмотрено (за исключением хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры). Хранение наркотических средств юридическими лицами осуществляется в соответствии с Порядком хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 No 1148.

#

  Уничтожение наркотических средств производится юридическими лицами (государственной и муниципальной формы собственности) приˆналичии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с правом уничтожения наркотических средств. Наркотические средства уничтожаются в соответствии с инструкцией, утвержденной приказом Минздрава России от 28.03.2003 No 127.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4-го класса опасности.

  Итак, на федеральном уровне разработана необходимая нормативная правовая база, регулирующая оборот наркотических средств и психотропных веществ, позволяющая врачам и при необходимости среднему медицинскому персоналу производить своевременное и качественное назначение и выписывание наркотических лекарственных препаратов.

  В целях реализации Федерального закона от 08.01.1998 No 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» с 1998 по 2014 г. был принят целый ряд нормативных правовых актов. Так, только с целью реализации прямых норм закона с 1998 г. приняты 20 постановлений Правительства РФ (1 постановление не принято), 4 приказа Минздрава России (3 приказа не принято) и 1 совместный приказ Минсельхоза России и Минздрава России. Однако в связи с необходимостью выполнения международных норм в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях совершенствования доступности оказания обезболивающей терапии для нуждающихся больных Минздравом России продолжается работа по пересмотру действующей законодательной базы.

  Перечислим основные направления деятельности Минздрава России в сфере оборота наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) за последние два года: 1) изменение требований к обороту ПВ списка III (перенос сильнодействующих веществ в ПВ, установление мер контроля в отношении лекарственных препаратов (ЛП) с малым содержанием ПВ); 2) упрощение требований по назначению и выписыванию НС и ПВ; 3) упрощение требований по обороту НС и ПВ; 4) расширение номенклатуры НС и ПВ, применяемых в медицинских и ветеринарных целях.

Рассмотрим, как реализуется правовое обеспечение по каждому из этих направлений.

  Изменение требований к обороту ПВ списка III

  Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 No 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» в список III ПВ внесена 21 позиция сильнодействующих веществ: алпразолам, барбитал, бромазепам, бротизолам, диазепам, золпидем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мидазолам, нитразепам, оксазепам, темазепам, тетразепам, фенобарбитал, флуразепам, флунитразепам, хлордиазепоксид, эстазолам.

  Постановлением Правительства РФ от 01.03.2013 No 170 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» внесены изменения в постановления Правительства РФ, регламентирующие требования к переработке, распределению, ввозу (вывозу) ПВ списка III. Указанное постановление внесло изменения в три постановления Правительства РФ (от 24.02.2009 No 147, от 26.07.2010 No 558, от 21.03.2011 No 181).

  Приказом Минздрава России от 10.06.2013 No 369н установлено предельно допустимое количество для фенобарбитала и хлордиазепоксида в препаратах, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 No 157н), а также уточнены требования по отпуску препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала и хлордиазепоксида (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 No 562н).

Упрощение требований по назначению и выписыванию НС и ПВ

#

  В приказе Минздрава России от 20.12.2012 No 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» появились следующие изменения: 1) увеличены нормы выписывания на 1 рецепт на ЛП омнопона, промедола, буторфанола и ТТС фентанила; 2) предусмотрено увеличение до 2 раз количества выписываемых наркотических и психотропных препаратов при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи; 3) исключена норма по обязательному согласованию назначения НС и ПВ с заведующим отделением (либо уполномоченным им лицом) при лечении пациента в стационарных условиях; 4) предусмотрена норма о возможности назначения НС и ПВ пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза при амбулаторном лечении: самостоятельно медицинским работником;

  медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией);

  5) предусмотрена норма о возможности назначения либо выдачи одновременно с выпиской из истории болезни НС и ПВ на срок приема пациентом до 5 дней (в отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях); 6) разрешено изготовление и заполнение рецептурного бланка формы No 107–1/у компьютерным способом.

Упрощение требований по обороту НС и ПВ

  Постановлением Правительства РФ от 16.12.2013 No 1159 внесен ряд изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в частности: исключены из списка II комбинированные ЛП, содержащие кодеин (его соли); предоставлено право руководителю юридического лица самостоятельно устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

  Постановлением Правительства РФ от 29.03.2014 No 249 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» распространены нормы на помещения хранения НС и ПВ для юридических лиц, использующих НС и ПВ при ликвидации последствий стихийных бедствий и чрезвычайных ситуаций, а также для мобилизационных нужд (I категория). Кроме того, увеличены нормативы запасов НС и ПВ для удаленных и сельских аптек до 3 месяцев. Нормативы запасов НС и ПВ в медицинских организациях увеличены до 10 дней. Места временного хранения НС и ПВ отделены от помещений IV категории.

  Постановлением от 08.10.2014 No 1023 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. No 599» к препаратам, содержащим малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, отнесены медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях с малым содержанием НС, ПВ и их прекурсоров. Определены меры контроля в отношении этих медицинских изделий (запрет пересылки в почтовых отправлениях, в т. ч. международных).

Расширение номенклатуры НС и ПВ.

  Расширение номенклатуры НС и ПВ предполагается или уже производится по следующим направлениям: 1) запланировано производство или ввоз новых ЛП, содержащих НС: бупраксон (бупренорфин налоксон), таргин (оксикодон налоксон); 2) расширена номенклатура НС и ПВ, применяемых в ветеринарных целях (приказ Минсельхоза России и Минздрава России от 21.08.2014 No 336/464н — альфентанил, буторфанол, бупренорфин, диазепам, карфентанил, мидазолам, налбуфин, промедол, фенобарбитал, фентанил); 3) прорабатывается вопрос о производстве морфина короткого действия, а также наркотических средств в детских дозировках и формах выпуска.

  Кроме перечисленного, ведутся работы по расширению номенклатуры применяемых НС и ПВ (в рамках реализации постановления Правительства РФ от 28.08.2014 No 871).

Планы и их реализация

  Кроме того, в планах Минздрава России следующие инициативы:
1) установление методики определения расчетных нормативов потребности в наркотических средствах исходя из стандартов оказания медицинской помощи и протоколов лечения (новый проект приказа вместо приказа Минздрава России от 12.11.1997 No 330);
2) дальнейшее упрощение требований в отношении хранения и перевозки НС и ПВ (поправки в постановления Правительства РФ от 31.12.2009 No 1148, от 12.06.2008 No 449, в совместный приказ МВД России и ФСКН России от 11.09.2012 No 855/370);
3) увеличение сроков действия рецептов на НС и ПВ (на НС — до 15 дней, на ПВ списка III — до 25–30 дней (поправки в приказы Минздрава России от 01.08.2012 No 54н, от 20.12.2012 No 1175н);
4) упрощение требований по уничтожению НС и ПВ (поправки в приказ Минздрава России от 28.03.2003 No 127, в т. ч. в части исключения персонального состава комиссии);
5) упрощение требований по оформлению специального рецепта на НС и ПВ (изменения в приказ Минздрава России от 01.08.2012 No 54н — при первичном и повторном назначении);
6) внесение поправок в приказ Минздрава России от 20.12.2012 No 1175н (предоставление права родственникам больных получать рецепты на НС, разрешение оформления рецептов с использованием печатающих устройств и др.);
7) разработка методических рекомендаций по организации оборота НС и ПВ в медицинских организациях;
8) установление предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в медицинских изделиях (изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 No 157н).

Предметно-количественный учет лекарств

  Особо актуальной в последние годы была тема формирования нового перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В рамках совершенствования фармацевтической деятельности Минздравом России в этой связи разработаны следующие приказы: от 17.06.2013 No 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

  от 20.01.2014 No 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; от 22.04.2014 No 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету».

  Приказ Минздрава России от 20.01.2014 No 30н определяет, что лекарственные средства (ЛС) включаются в перечень по международному непатентованному наименованию (МНН), группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

  Обязательному включению в перечень ПКУ (предметно- количественного учета) подлежат: 1) ЛС, включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров; 2) ЛС, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ; 3) ЛС, отнесенные к комбинированным препаратам, содержащим кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, и отпускаемые по рецептам формы No 148–1/у-88.

  Иные ЛС включаются в перечень ПКУ: на основании поступивших в Минздрав России предложений; на основании решения межведомственной комиссии, созданной приказом Минздрава России от 08.07.2014 No 356.

  Критериями включения лекарства в перечень являются: 1) данные об оказании психоактивного воздействия на организм человека и (или) вызывании симптомов наркотической (токсической) зависимости при злоупотреблении им; 2) данные о немедицинском применении более чем в 30% субъектов РФ, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью; 3) востребованность (социальная значимость) ЛС при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

  Что касается приказа Минздрава России от 22.04.2014 No 183н, утвержденный им Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, включает: 1) ЛС — фармацевтические субстанции и монопрепараты, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), а также диазепам циклобарбитал (все лекарственные формы); 2) ЛС — фармацевтические субстанции и монопрепараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли), а также трамадол парацетамол (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели — для змеиного яда, пчелиного яда, 1-тестостерона); 3) комбинированные ЛС, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (выписываемые на рецептурных бланках No 148–1/у-88).

Внимание! информация на сайте не является медицинским диагнозом, или руководством к действию и предназначена только для ознакомления.

Популярная информация



Внимание! Все материалы размещенные на странице не являются рекламой,
а есть не что иное как мнение самого автора,
которое может не совпадать с мнением других людей и юридических лиц!

Материалы, предоставленные на сайте, собраны из открытых источников и носят ознакомительный характер. Все права на данные материалы принадлежат их законным правообладателям. В случае обнаружения нарушения авторских прав - просьба сообщить через обратную связь. Внимание! Вся информация и материалы, размещенные на данном сайте, представлены без гарантии того, что они не могут содержать ошибок.
Есть противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом!

спасибо врачу, доктору
имеются противопоказания